2024/10/11
SoftMax® Proソフトウェア：マイクロプレートデータ分析における
ユーザーフレンドリーなソフトウェアの重要性
最高級のマイクロプレートリーダーは、解釈が複雑で多数のデータポイントを含むアッセイデータセットを生成します。そのため、データインテグリティとセキュリティを確保しながら、ローデータの処理、傾向の抽出、結果の提示を行うには、インテリジェントな分析ソフトウェアが不可欠です。
しかし、市場に出回っている様々なマイクロプレートリーダーのソフトウェア分析の品質や機能は、それぞれ大きく異なります。最適な選択は、ユーザーインターフェース、データの視覚化機能、ワークフロー全体にわたるカスタマイズオプション、数式作成、および規制対応のためのGxPコンプライアンスによって異なります。
本記事では、マイクロプレートリーダーのデータ取得および分析ソフトウェアの必須機能と、それらが今日の急速な変化を遂げる製薬業界における新薬の発見と開発にどのように貢献するかを説明します。
ライフサイエンスにおけるマイクロプレートリーダーソフトウェアの役割
従来、研究開発ラボでは、サードパーティのプラットフォームやExcelへの手動データ入力に頼っており、マクロレポートを作成していました。この方法は時間がかかり、エラーが発生しやすいため、データインテグリティが損なわれる危険性がありました。業界では、プレートリーダーハードウェアを補数する高度なデータ分析ソフトウェアを提供することで、効率性と正確性を向上させてきました。
そこで、Molecular Devicesは、ユーザーエクスペリエンス、データ品質、および規制コンプライアンスにおける課題に対処するために、最先端のマイクロプレートリーダーデータ取得・解析ソフトウェアであるSoftMax® Proソフトウェアを導入しました。SoftMax Proソフトウェアが市場で最も多く利用されているマイクロプレートリーダーデータ取得・解析ソフトウェアである理由となる、これらの主な機能について詳しく見ていきましょう。
ユーザーフレンドリーなインターフェース
今日の要求の厳しいバイオテクノロジー業界において、理想的なマイクロプレートリーダーのソフトウェアは、複雑なデータの取得と分析をシームレスに行えるものでなければなりません。 操作が難しい設計の悪い複雑なユーザーインターフェースは、かえって有害となる可能性があり、インストゥルメンテーションやソフトウェアの使用には経験豊富なスタッフや長時間のトレーニングが必要となり、研究の進展に悪影響を及ぼすことになります。
視覚的に魅力的なアイコンとわかりやすい説明を備えた合理化されたインターフェースが、アッセイのセットアップをユーザーにガイドし、エラーを減らし、測定を迅速化します。
SoftMax Proは、シンプルで合理化されたユーザーインターフェースを提供しており、各ボタンやメニュー項目には、その機能が明確かつ簡潔に記されています。また、このソフトウェアは、セットアップを迅速化する200以上の実行可能なプロトコルを収めたライブラリーから、ユーザーが選抜用試薬やアッセイ用途に最適なオプションを選択する際にガイドします。これらのプロトコルにあらかじめ設定されたアッセイパラメータにより、ユーザーは手動でパラメータを設定する手間を省くことができ、ヒューマンエラーの可能性を排除し、マイクロプレートリーダーによる測定を迅速化することができます。
ワークフローエディターを使用したカスタマイズされたワークフロー
このソフトウェアでは、例えば細菌増殖の解析など、あらゆるアッセイに対応するカスタムマルチタスクカイネティックワークフローを設計したり、より複雑なデータ収集のための実験パラメーターを設定したりすることも可能です。 また、ユーザーはいつでも測定を一時停止したり再開したりすることができます。 いずれの場合も、セットアップは数回のクリックで完了します。
SoftMax® Pro 7ワークフローエディターを使用してマルチタスクカイネティクスワークフローを作成するには、以下の手順に従います。
デュアルReadモードのカイネティック測定用ソフトマックスプロ7ワークフローエディター。ドラッグ＆ドロップ機能により設定が
高度なデータ分析のための柔軟な計算
全体として、SoftMax Proのユーザーフレンドリーなインターフェースと柔軟性により、ユーザーは同一のソフトウェアプラットフォーム内で、各アッセイの要件に合わせたさまざまな分析方法を提供しながら、効率的なデータ収集・解析によるさまざまなアッセイを実行することができます。これは、Liu氏らによる最近の研究「バイオシミラーBAT1806/BIIB800と参照薬トシリズマブの物理化学的および機能的類似性の実証」において、炎症に対するモノクローナル抗体（mAb）生産の包括的分析のデータ解析にSoftMax Proが使用されたことからも明らかです。研究者はこのソフトウェアを使用して、炎症性サイトカインIL-6に対するmAb結合だけでなく、シグナル伝達阻害、成長因子、T細胞反応に対する下流効果の用量反応曲線を生成しました。さらに、Secreted Embryonic Alkaline Phosphatase (SEAP) レポーター遺伝子アッセイと2つの別個の細胞毒性アッセイも、同じ研究でSoftMax Proを使用して実施されました。 (1)
ローデータの質の高い表現
マイクロプレートリーダーは、多数の読み取り値と次元を持つローデータを生成します。このデータをサードパーティの分析ツールに手動で転送し、手作業でDIY分析を行うアプローチは、時間がかかります。そのため、ソースから直接ローデータを取得し、多パラメトリック読み取り値を整理し、ユーザーの手間をかけずにそれらを意味のある形で表示するソフトウェアが不可欠です。
4パラメータロジスティック（4P）および5パラメータロジスティック（5P）非線形回帰モデルを含む、21種類のカーブフィット処理オプションを提供しています。
SoftMax Proソフトウェアのユーザーは、カスタム数式の作成、さまざまなインポートおよびエクスポートオプション、さまざまなデータ視覚化オプションを利用できます。また、多くのマイクロプレートリーダーベース以外のアッセイにも適合し、ローデータを簡単にインポートして処理し、次元を削減することができます。21種類のカーブフィット処理モード、補間、クロスプレート分析などのデータ分析機能を備え、相対効力からEC50およびZ因子までの計算結果を自動的に生成します。効果的な視覚化のために、このソフトウェアは複数のプレートからの結果をグループ化し、自動化された3Dグラフやカラーマップなど、さまざまなフォーマットで表示します。これにより、プレート全体にわたる蛍光、吸光度、発光測定などの出力のばらつきが示されます。
GxPコンプライアンス：データインテグリティとセキュリティのための高度なソフトウェア
最後に、包括的なコンプライアンスツールは、コンピュータ生成のタイムスタンプ付きオペレーター入力の監査証跡を提供し、GxP基準に準拠したデータインテグリティとセキュリティを確保し、規制当局がアクセスして読み取れるようにします。 製薬開発および製造施設にとって、GxPコンプライアンスの証明は不可欠です。
規制当局は、ELISA、核酸定量、細胞生存能、増殖など、さまざまな実験のデータ分析レポートの閲覧を厳しく要求しています。 さらに重要なことは、ワークフロー全体の管理履歴が規制遵守の前提条件であるということです。 そのため、マイクロプレートリーダーのデータ分析ソフトウェアは、データの取得と処理の詳細をすべて開示する監査証跡を提供することが理想的です。
SoftMax® Proソフトウェアバリデーションパッケージは、GLP/GMP準拠施設におけるGxPの機能と性能を検証するための包括的なツールを提供します。
FDA 21 CFR Part 11準拠を保証するSoftMax Pro GxPソフトウェアは、データの完全性とセキュリティソリューション用に設計されたMicrosoft SQL Expressデータベース構造により、完全な透明性を実現します。このソフトウェアは、きめ細かな権限管理により、ユーザーの役割と専門性に基づいて、ユーザーに固有の権限と電子署名を割り当てて動作します。これにより、特定のデータやプロトコルファイルは、関連する権限を持つユーザーのみが入力および変更できることが保証され、最終的にデータの操作や意図しない変更が軽減されます。さらに、マイクロプレートリーダーのワークフローをすべて電子記録する詳細なシステム監査証跡も提供します。
高品質なレポートの作成も、SoftMax Proソフトウェアのもう一つの特長です。PDF、Excel、XMLフォーマットでデータ出力をエクスポートすることで、規制当局への報告を支援します。SARS-CoV-2のワクチン開発において、このソフトウェアは、2つのアッセイによる中和抗体の産生量を定量化し、規制当局の評価に耐えうる結果を検証する上で極めて重要な役割を果たしました（3）。検証済みのカーブフィット処理機能により、SoftMax Proソフトウェアは感染巣数と中和抗体の中央値に関するデータを生成し、回帰分析を実行して、結果がワクチン認可機関への報告に適しているかどうかを自動的に明らかにしました。
この観点から、SoftMax Pro GxPソフトウェアは、バイオテクノロジーやライフサイエンスの分野でますます重要性を増している医薬品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）と優良試験所基準（GLP）を確立するためのキーコンポーネントです。
厳格化するコンプライアンスの状況におけるマイクロプレートリーダーのデータ分析の未来
バイオマーカーの発見や新薬開発への需要が高まるにつれ、標準化されたハイスループットの定量的手法の必要性も高まっています。 医薬品が承認され市場で流通するためには、製薬会社は、FDA やその他の規制当局の要件を満たすために、インストゥルメンテーション、方法論、オペレーションの完全な文書化を証明しなければなりません。GxP評価のためのマイクロプレートリーダーでは、ラボはハードウェアがPart 58、211、820に準拠し、ソフトウェアがデータ取得と分析のためのPart 11基準に準拠していることを確認する必要があります。
Molecular Devicesでは、FDA 21 CFR Part 11に完全準拠したSoftMax Pro GxPソフトウェアのように、お客様のニーズに応えるべく、マイクロプレートリーダーのソフトウェアソリューションの継続的な改善に努めています。さらに安心してお使いいただけるよう、ソフトウェアのインストレーションとバリデーションサービスも提供しており、ソフトウェアが正しくインストールされ、意図した通りに機能しているかを確認いたします。 SpectraMaxマイクロプレートリーダー向けのIQ/OQサービスおよびPM/OQサービスプランと組み合わせた包括的なソフトウェアインストレーションサービスにより、GMP/GLP準拠施設に適したマイクロプレートリーダーのワークフローを実現します。
マイクロプレートリーダーのデータ分析におけるロバストな基盤を構築することで、研究所は研究の可能性を広げることができます。これにより、革新的なアッセイプロトコルのシームレスな統合が可能になり、創薬ツールキットが強化され、科学的発見の限界を押し広げることができます。
SoftMax® Proソフトウェアが研究ニーズに応えるマイクロプレートリーダーのデータ分析にどのような革命をもたらすか、詳細はこちら。
参照
- Liu, Y., Xie, J., Li, Z. et al. Demonstration of Physicochemical and Functional Similarity of the Biosimilar BAT1806/BIIB800 to Reference Tocilizumab. BioDrugs 38, 571–588 (2024). https://doi.org/10.1007/s40259-024-00662-5
- Calixto, Joao Batista, et al. "Evaluation of Phα1β Interaction on the Kv11. 1 Potassium Channel in HEK293 Cells Trans-fected with the Human ERG Channel." (2023). Evaluation of Phα1β Interaction on the Kv11.1 Potassium Channel in HEK293 Cells Trans-fected with the Human ERG Channel[v1] | Preprints.org
- Bewley, K.R., Coombes, N.S., Gagnon, L. et al. Quantification of SARS-CoV-2 neutralizing antibody by wild-type plaque reduction neutralization, microneutralization, and pseudotyped virus neutralization assays. Nat Protoc 16, 3114–3140 (2021). https://doi.org/10.1038/s41596-021-00536-y
